制药厂洁净室装修与设计

关于药物的生产车间，是比较严谨和严格的，药物的质量决定人民生命的安全，所以药品的生产车间必须是在洁净环境、无尘环境中进行的。

制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房,它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业沽净厂房，也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院、生物安全实验室等生物洁净室。

制药厂洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控，而且室内其他有关参数如温度湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁耐擅击净等级,洁净室一般配置有人员净化用室物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱技术夹层等设备设施。

无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求，各工序必须符合洁净等级要求，要做到布置合理、紧凑，有利生产操作.并能保证对生产过程进行有效的管理。按照2010版GMP规范要求沽净等级共分为A.B、淋室的 C.D四级.以非最终灭菌产品的无菌生产操作区城为例，a.级包括表面应处于未*密封状态下产品的操作和转运。

制药厂洁净室在设计中应做到以下几个方面的内容

1)洁净室地面，要保证平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面);

(2)洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整,不应设门槛、不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足-般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出人门应有不能同时打开的措施;

(3)洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整，不起灰.不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板)。阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁;

(4)需在技术夹层内更粉碎、过换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面;

(5)送风道回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应.并易于除尘。

(6)洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。a.级洁净区产品不得设置地漏;

(7)洁净室内各种管道灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。